TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM (Continuous Air Microbial Monitoring)
Kontinuierliche Luftkeimüberwachung – jetzt dreifach effizient
Durchflussrate: konstant 25 l/min für normgerechte Probenahme
Bis zu drei Satelliteneinheiten für kontinuierliche Probenahme (jeweils bis zu 3 Stunden / 4.500 Liter Luft)
Passwortgeschützte Benutzer-/Admin-Zugriff, unveränderbarer Datenspeicherung
Gehäuse und Satelliteneinheiten vollständig aus Edelstahl (AISI 316)
Automatische Umschaltung per Sequenzmodus (SQS) – Keine Sampling-Lücken, keine manuellen Eingriffe notwendig
Entspricht EU-GMP Annex 1, ISO 14698-1, EN 17141, GAMP 5 & 21 CFR Part 11
Kontinuierliche Luftkeimsammlung für Isolatoren, RABS und geschlossene Bereiche
Der TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM wurde speziell für die kontinuierliche mikrobiologische Luftkeimüberwachung in geschlossenen Systemen wie Isolatoren und RABS entwickelt. Das System verbindet ein robustes Edelstahlgehäuse (AISI 316) mit flexibler Probenahmetechnik – ideal für anspruchsvolle GMP-Umgebungen, in denen Prozesssicherheit, Datenintegrität und Normkonformität oberste Priorität haben.
Je nach Ausführung ist das System mit 1, 2 oder 3 Satelliteneinheiten ausgestattet. Jeder Satellit ermöglicht eine kontinuierliche Probenahme bis zu 3 Stunden bei einer festen Durchflussrate von 25 l/min – das entspricht 4.500 Litern Luftvolumen pro Einheit. Im sequenziellen Betrieb lässt sich so ein non-stop Monitoring über bis zu 9 Stunden realisieren – zuverlässig, automatisiert und lückenlos.
Durch die kabelgebundene Verbindung zwischen der kompakten Basiseinheit und den extern platzierbaren Satelliten eignet sich das System optimal für Anwendungen, bei denen die Probenahme im geschlossenen Bereich erfolgen soll, während die Steuerung außerhalb angesiedelt ist – ganz ohne Kompromisse – und mit der Sicherheit, selbst unter strengsten GMP-Bedingungen valide, reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.
Der interne Speicher des TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM ermöglicht die sichere Ablage von bis zu 1.000 Messwerten, jeweils mit Zeitstempel, Benutzerkennung und vollständiger Rückverfolgbarkeit. So bleibt die Datenintegrität auch bei längeren Monitoringreihen gewährleistet – ganz ohne externe Anbindung.
Ab einem Probenvolumen von über 1.000 Datensätzen empfiehlt der Hersteller den Einsatz der optionalen BAS- oder AS-Software, um die Daten effizient zu exportieren, auszuwerten und strukturiert zu archivieren. Die Softwarelösungen ermöglichen eine GMP-konforme Dokumentation, die sich nahtlos in bestehende Qualitätssysteme integrieren lässt.
Der Datentransfer erfolgt je nach Sicherheitsvorgabe kabellos via Bluetooth oder klassisch per USB-Kabel – flexibel anpassbar an papierlose oder hybride Workflows.
Technologie, die Prozesse versteht – entwickelt für Reinräume mit höchsten Ansprüchen
Für kontinuierliche Präzision im validierten Umfeld
Mit dem TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM hat der italienische Hersteller ORUM ein System entwickelt, das nicht nur auf dem neuesten Stand der Technik ist, sondern seine Stärke im Detail zeigt. Die Kombination aus intelligenter Systemarchitektur, langjähriger Erfahrung in der mikrobiologischen Luftüberwachung und der konsequenten Ausrichtung auf geschlossene Umgebungen macht dieses Gerät zu einer echten Speziallösung für anspruchsvolle Monitoringaufgaben in Isolatoren und RABS-Systemen.
Herzstück des Konzepts sind die autarken Satelliteneinheiten, die mit einer gezielt niedrigen Durchflussrate von 25 l/min arbeiten. Diese moderate Luftgeschwindigkeit wurde bewusst gewählt, um eine kontinuierliche Probenahme über mehrere Stunden hinweg zu ermöglichen, ohne die laminaren Strömungsverhältnisse zu stören – ein entscheidender Vorteil gegenüber Hochvolumengeräten mit starkem Eingriffspotenzial.
Die automatische Umschaltung im Sequenzmodus ermöglicht eine nahtlose Probenahme bis zu 9 Stunden, ganz ohne manuelles Eingreifen. So entsteht ein durchgehender Monitoringprozess mit hoher Probenqualität und maximaler Reproduzierbarkeit.
Auch beim Hygienedesign setzt das System Maßstäbe: Ein hygienischer Bajonett-Schnellverschluss ersetzt klassische Schraubgewinde – für ein werkzeugfreies Handling ohne schwer zu reinigende Rillen. Das erleichtert nicht nur den Kopfwechsel, sondern reduziert auch effektiv potenzielle Kontaminationsrisiken im validierten Umfeld.
Kombinierbar. Skalierbar. Prozesssicher – ganz nach Bedarf
Flexibel konfigurierbar – für maximale Integrationstiefe
Jede Prozessumgebung stellt andere Anforderungen – deshalb lässt sich der TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM modular und prozessorientiert konfigurieren. Dank seiner schlanken Satellitenarchitektur und der Trennung von Steuerung und Probenahme eignet sich das System ideal für die Integration in individuelle Monitoring-Konzepte in Isolatoren, RABS und weiteren geschlossenen Reinraumbereichen.
Für besonders anspruchsvolle Einbausituationen stehen zwei Remote-Lösungen zur Verfügung:
Der Remote Funnel erlaubt die Platzierung der Petrischale außerhalb des Isolators, während die Luft über eine sterile Leitung angesaugt wird – optimal bei schwer zugänglichen Stellen oder für vereinfachte Dekontaminationsprozesse.
Der Remote Head bringt die komplette Probenahmeeinheit inklusive Petrischale in den Isolator, wobei Bedienung und Datenspeicherung weiterhin extern erfolgen – ideal für validierte Bereiche mit geschlossenem Barrierekonzept.
Zur Unterstützung des hygienischen Workflows bietet ORUM zusätzlich sterile Daily Shift Heads an – vorkonfektionierte, vorsterilisierte Sammelköpfe für den temporären Einsatz über eine gesamte Schicht hinweg. Sie ermöglichen mehrere Anwendungen pro Tag, ohne dass eine Aufbereitung erforderlich ist. Das spart Zeit, reduziert den Reinigungsaufwand und unterstützt eine lückenlose GMP-Dokumentation – ideal für Produktionsumgebungen mit häufigen Schichtwechseln oder engem Zeitfenster.
Validierbare Luftkeimüberwachung gemäß EU-GMP Annex 1 und ISO 14698
Normenkonform & bereit für anspruchsvolle Einsatzbereiche
Der TRIO.BAS RABS ISOLATOR CM wurde für hochregulierte Produktionsumgebungen entwickelt, in denen die Einhaltung von GMP-Standards, normgerechte Probenahme und maximale Prozesssicherheit essenziell sind. Die kontinuierliche Luftkeimsammlung erfolgt zuverlässig gemäß EU-GMP Annex 1, EN ISO 14698-1, EN 17141, GAMP 5 sowie 21 CFR Part 11 – und bildet damit eine solide Grundlage für valide Monitoringprozesse in Isolatoren, RABS und geschlossenen Reinraumsystemen.
Die strukturierte Datenerfassung mit Benutzerkennung, Zeitstempel und rückverfolgbarer Probenhistorie unterstützt eine lückenlose GMP-Dokumentation – ganz ohne manuelle Aufzeichnung. Bis zu 1.000 Proben lassen sich im internen Gerätespeicher sicher verwalten. Für längere Monitoringphasen oder digitale Archivierung steht die optionale BAS- oder AS-Software zur Verfügung.
Damit lassen sich Daten nicht nur komfortabel exportieren und analysieren, sondern auch gezielt in digitale Qualitätssysteme integrieren – ob in papierlosen oder hybriden Workflows. Ergänzt durch eine passende Bluetooth-Drucklösung von TRIO.BAS bietet das System alle Funktionen, die moderne Hygieneüberwachung heute braucht – ohne den Validierungspfad zu verlassen.
Auch in komplexen Prozessumgebungen mit erhöhtem Auditfokus oder eng getakteten Produktionszyklen bewährt sich das System durch seine durchgängige Reproduzierbarkeit und klar strukturierte Datenlage. So lassen sich regulatorische Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern aktiv in den Workflow integrieren.
Technische Merkmale
- Robustes AISI 316 Edelstahlgehäuse (Steuergerät & Satelliteneinheiten)
- Kompaktes Tischgerät mit glatten, reinraumgeeigneten Oberflächen
- Edelstahl-Aspirationskopf CM mit Schnellverschluss-Bajonettkappe, ID-Nummer und Schutzabdeckung
- Abmessungen Steuergerät: 25 × 13 × 18 cm
- Gewicht Steuergerät: 3.150 g
- Feste Durchflussrate: 25 Liter/Minute
- Bis zu drei Satelliteneinheiten für kontinuierliche Probenahme (jeweils bis zu 3 Stunden / 4.500 Liter Luft)
- Strömungsgünstige Ansaugung – optimiert für laminare Luftströmung
- Automatische Echtzeitkalibrierung
- Betrieb über Netzstrom (110/240 V, 50/60 Hz) oder integrierten Akku
- Akkukapazität: bis zu 60.000–70.000 Liter Luftprobenahme pro Akkuladung
- Kompatibel mit 90 mm Petrischalen
- Speicherung von bis zu 1.000 Proben (mit Benutzer-/Admin-Zugriff, unveränderbarer Datenspeicherung; bei mehr als 1.000 Datensätzen ist AS- oder BAS-Software zur Langzeitarchivierung erforderlich)
- Passwortgeschützte Benutzerverwaltung
- Datenübertragung via Bluetooth oder Kabel (AS- oder BAS-Software erforderlich)
- GMP-konformes, kontinuierliches Luftkeimmonitoring gemäß EU-GMP Annex 1
- Datenintegrität gemäß CFR 21 Part 11 und GAMP 5
- Normenkonform: EN/ISO 14698-1, EN 17141, GMP, GLP
- Produktion gemäß ISO 9001
- Schneller, werkzeugfreier Austausch der Aspirationsköpfe durch Bajonettverschluss
- Intuitive Gerätesoftware für einfache und sichere Bedienung
- Klar strukturiertes Menü über Display – ideal auch für wechselnde Nutzer
- Benutzer- und Admin-Modus mit passwortgeschütztem Zugriff
- Mehrsprachige Benutzeroberfläche: EN, DE, FR, ES, IT